In USA arrivano gli apparecchi acustici da banco in libera vendita. E in Italia?

È notizia di agosto che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emanato una normativa di legge per introdurre sul mercato gli apparecchi acustici da banco. Questo provvedimento mira a migliorare l’accesso agli apparecchi acustici e ridurre i costi per milioni di americani. I consumatori con problemi di udito da lievi a moderati possono così acquistare gli apparecchi acustici direttamente dai negozi o dai rivenditori online senza la necessità di una visita medica, di una prescrizione o di un adattamento da parte di un audioprotesista.

La norma dovrebbe ridurre il costo degli apparecchi acustici, perseguendo l’obiettivo dell’amministrazione Biden-Harris di ampliare l’accesso a un’assistenza di alta qualità e di ridurre i costi sanitari per i cittadini americani. L’obiettivo è quello di garantire la sicurezza e l’efficacia degli apparecchi acustici da banco, promuovendo allo stesso tempo l’innovazione e la concorrenza nel mercato degli apparecchi acustici.

Nel 2017 il Congresso americano aveva già approvato una legge che imponeva alla FDA di creare una categoria di apparecchi acustici da banco, ma fino a oggi non è stata completamente implementata. I produttori potrebbero vedere gli apparecchi acustici da banco nei negozi al dettaglio e nelle farmacie già a partire da metà ottobre, quando la normativa entrerà in vigore.

“Ridurre i costi dell’assistenza sanitaria in America è stata una mia priorità fin dal primo giorno e questa norma dovrebbe aiutarci a raggiungere un accesso all’assistenza sanitaria di qualità e a prezzi accessibili per milioni di americani che ne hanno bisogno”, ha dichiarato il Segretario per la Salute e i Servizi Umani Xavier Becerra. “Il provvedimento della FDA rappresenta una pietra miliare significativa per rendere gli apparecchi acustici più convenienti e accessibili”.

Circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti potrebbero trarre benefici dall’uso di apparecchi acustici. Tramite la loro applicazione, le persone con problemi di udito possono migliorare la qualità delle loro conversazioni, amplificare il parlato, migliorando la capacità di comunicare efficacemente con gli altri. Gli apparecchi acustici possono essere molto costosi e questa normativa di legge punta a stimolare la concorrenza e a facilitare la vendita di apparecchi acustici da banco sicuri ed efficaci nei negozi al dettaglio o online, fornendo ai consumatori con perdite uditive da lievi a moderate un migliore accesso a dispositivi che soddisfino le loro esigenze a un prezzo più competitivo.

“La perdita dell’udito è un problema critico di salute pubblica che influisce sulla capacità di milioni di americani di comunicare efficacemente nelle loro interazioni sociali quotidiane”, ha dichiarato il commissario della FDA Robert M. Califf, M.D. “L’istituzione di questa nuova categoria regolamentare consentirà alle persone con perdita dell’udito da lieve o moderata di accedere facilmente a una serie di apparecchi acustici sicuri, efficaci e convenienti presso il proprio negozio di fiducia oppure online”.  

La categoria degli apparecchi acustici da banco stabilita in questa normativa di legge si applica solo a determinati apparecchi acustici “semplificati” destinati a persone di età pari o superiore a 18 anni che presentano una perdita uditiva da lieve a moderata. Continuano a rimanere  soggetti a prescrizione medica gli apparecchi acustici per i minori di 18 anni e per gli ipoacusici gravi.

La FDA ha finalizzato la norma dopo aver ricevuto ed esaminato più di 1.000 richieste presentate da consumatori, associazioni professionali, produttori di apparecchi acustici, organizzazioni di salute pubblica e gruppi di difesa dei consumatori, membri del Congresso, agenzie statali e altre parti interessate.

Per tutelare la salute dei consumatori e per evitare il rischio di danno all’udito derivante da un’eccessiva amplificazione del suono, gli apparecchi acustici da banco dovranno rispettare alcuni parametri, come l’abbassamento della potenza sonora massima, un controllo del volume regolabile dall’utente e la semplificazione dell’etichettatura per garantire una facile comprensione.

E in Italia?

Attualmente la legge italiana impone una prescrizione medica per l’acquisto di apparecchi acustici di qualsiasi categoria, vale a dire che possono essere acquistati solo presso centri acustici specializzati previa prescrizione medica.

Se questa norma fosse recepita anche in Italia si potrebbe assistere alla liberalizzazione del mercato degli apparecchi acustici con la possibilità di acquistarli anche nelle farmacie.

Considerando la complessità dell’applicazione audioprotesica che deve essere personalizzata alle esigenze audiologiche e di vita della persona, l’uso di apparecchi standard potrebbe rivelarsi poco o per nulla soddisfacente per molti pazienti. Un po’ come per gli amplificatori acustici, in libera vendita da alcuni anni, che per molti si sono rivelati totalmente inefficaci, nonchè

Attualmente in Italia esiste un unico ecommerce di apparecchi acustici online che prevede la consegna a domicilio degli apparecchi acustici e la regolazione presso un centro convenzionato.

Immagine di copertina: ArtPhoto_studio on Freepik